A comida dos EUA e administração de medicamentos determinou que semglutide não é mais em faltaum movimento que terá implicações para os pacientes que tomam versões mais baratas e compostas do medicamento.
Semaglutide, o ingrediente ativo em Novo Nordisk’s Diabetes de sucesso de bilheteria e medicamentos para perda de peso Ozempic e Wegovyesteve no FDA’s Lista de escassez desde março de 2022. O fornecimento não pôde acompanhar o ritmo demanda fervorosa pelo medicamentoque atingiu níveis tão estonteantes de popularidade que transformou o Novo Nordisk em uma das empresas mais valiosas do mundo, com uma capitalização de mercado maior que o restante da economia de sua nação natal da Dinamarca.
Nos anos seguintes, uma indústria lucrativa de empresas de telessaúde, spas médicos e farmácias Fazendo e vendendo cópias “compostas” dos medicamentos surgiram. Essas cópias fora da marca são vendidas com um desconto íngreme-às vezes abaixo de US $ 100 por frasco-em comparação com os medicamentos para marca de nomes, que podem ser mais de US $ 1.000 por mês sem seguro.
No final de outubro, o FDA mudou o status de todas as doses de Ozempic e Wegovy para “disponível”, sinalizando que o final da escassez oficial provavelmente estava à vista. Demorou até hoje, quase quatro meses depois, para os reguladores concluirem que o medicamento estava amplamente disponível o suficiente para removê -lo da lista de escassez.
O FDA está dando Compostos “503A”, geralmente farmácias licenciadas pelo Estado ou compostos médicos que executam operações menores, até 22 de abril para deixar de produzir o medicamento. Está dando aos compostos “503b”, que são instalações de terceirização maiores que seguem diretrizes mais rigorosas de fabricação, até 22 de maio.
Em circunstâncias comuns, não é especialmente controverso quando as drogas saem de uma lista de escassez. Mas há motivos para acreditar que os jogadores desse setor recuarão neste anúncio.
A composição de drogas é uma prática bem estabelecida; Os farmacêuticos têm permissão para fazer cópias de medicamentos quando há uma escassez de medicamentos ou quando os pacientes precisam de versões feitas em dosagens específicas ou sem alérgenos. Mas o boom do GLP-1 criou uma oportunidade para compostos que transformaram bolsões da indústria, com a composição de farmácias produzindo duplicatas fora da marca por prováveis milhões de pacientes.
Robert MacArthur, diretor de farmácia do Hospital Universitário de Rockefeller, diz que uma vez que um medicamento sai da lista de escassez da FDA, a terceirização de farmácias que produzem grandes lotes de medicamentos compostos para instalações de saúde não devem mais agravar esse medicamento. Mas, para farmácias de composição tradicionais menores que fazem medicamentos para uso doméstico, é uma área cinzenta legal.
“Eles podem agravá -lo se o médico escrever a prescrição para um paciente individual e sentir que há uma razão atraente para que isso, dado que o paciente precisa desse produto composto especial”, diz MacArthur. Esse motivo pode ser ajustar a dose ou adaptar o medicamento a um paciente específico.
Algumas roupas de telessaúde sinalizaram sua intenção de continuar oferecendo seus produtos. “Agora que o FDA determinou que a escassez de medicamentos para o semaglutida foi resolvida, continuaremos a oferecer acesso a tratamentos personalizados, conforme permitido por lei para atender às necessidades dos pacientes”, Andrew Dudum, fundador e CEO da Saúde HIMS & HERS e HERS, escreveu Em X, acrescentando que a empresa está monitorando de perto a possível escassez futura em potencial.
